近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）就《醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY0505－2012》的發(fā)布實(shí)施情況召開新聞發(fā)布會(huì)。在會(huì)上獲悉，這一醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目前業(yè)已發(fā)布，并將從2014年1月1日起執(zhí)行。
    據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將會(huì)涉及國內(nèi)外3000～4000家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品。
    電磁兼容性是指“設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力”。近年來，隨著電子、信息技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中 的廣泛應(yīng)用，以及新的通信技術(shù)（如個(gè)人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等）在社會(huì)生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備使用時(shí)所處的電磁環(huán)境日益復(fù)雜：一方面，在其使用 過程中可能受到周圍電氣設(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾，造成對(duì)患者的傷害；另一方面，如果其電磁兼容性指標(biāo)達(dá)不到要求，因其自身也會(huì)發(fā)射電磁能，可能影響無線電 通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的正常運(yùn)行。因此，電磁兼容性指標(biāo)日益成為醫(yī)用電氣設(shè)備的重要安全指標(biāo)，發(fā)達(dá)國家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強(qiáng)制實(shí)施了醫(yī)用電氣設(shè)備 的電磁兼容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
    在這種情況下，為了更好地保證公眾用械安全，SFDA組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，等同轉(zhuǎn)化國際醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1～2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2012年12月17日發(fā)布，并將于2014年1月1日起正式實(shí)施。
    據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備必須遵守的；是與GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》并列的基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)。
    SFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明說：“為了保證標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施，SFDA已配套發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案的通知》 （食藥監(jiān)辦械[2012]149號(hào)）和《關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)），明確了有關(guān)具體要求和時(shí)間安排等。迄今，SFDA已按 程序認(rèn)可了北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、江蘇省、深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)所、武漢市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，按照該標(biāo)準(zhǔn)從事 醫(yī)用電氣設(shè)備開展電磁兼容性檢測(cè)的能力，為相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)提供技術(shù)保障。”
    王蘭明強(qiáng)調(diào)：“作為產(chǎn)品安全的第一責(zé)任人，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該高度重視標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，積極學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，在研發(fā)、生產(chǎn)等全過程中貫徹新標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合新標(biāo)準(zhǔn) 要求。食品藥品監(jiān)督管理部門將按規(guī)定做好標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后有關(guān)監(jiān)督檢查工作，對(duì)安全指標(biāo)達(dá)不到要求的產(chǎn)品依法、依規(guī)予以處理。”
    據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，將進(jìn)一步提高我國醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，保護(hù)公眾的健康和安全，同時(shí)可以淘汰落后產(chǎn)品，促進(jìn)產(chǎn)品更新?lián)Q代，提升我國醫(yī)用電氣設(shè)備整體的產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競爭力，推動(dòng)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展